医疗器械行业ERP系统通常会具备生成各类合规报告的功能,以满足监管机构的要求。

主要的合规报告类型包括:

1. 产品质量追溯报告:可根据批次生产信息,追溯产品原材料来源及生产流程,便于问题产品回收。

2. 供应商评估报告:包含对供应商质量、交付时间及合作情况的评估,为采购决策提供依据。

3. 临床试验报告:记录产品临床试验相关数据,如试验对象选择标准、不良反应等,提交给监管部门审批。

4. 设备校准报告:定期为生产制造设备进行校准检验,生成报告存档。

5. 产品非定期检查报告:记录非计划性生产过程失效的调查结果与改进措施。

6. 其他合规训练、培训记录报告。

这些报告的数据源直接从ERP系统内各模块抽取,通过预设模板自动生成格式规范的PDF报告。同时还能记录报送给哪些监管机构,方便后期跟踪。

企业只需通过报告模块提交生成并归档,就可以满足监管部门对产品或企业管理的合规要求,减轻复杂报表制作工作量。